Препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ содержит действующее вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, применяемых в урологии для лечения эректильной дисфункции (импотенции, то есть неспособности к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта).

Показания к применению

Препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ применяется у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет:
- лечение эректильной дисфункции (обязательным условием эффективности тадалафила является сексуальная стимуляция);
- симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение предстательной железы, проявляющееся нарушениями мочеиспускания) – для дозировки препарата 5 мг;
- эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей (такими как учащенное мочеиспускание, частые позывы на мочеиспускание в ночное время и чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, болезненные ощущения и чувство напряжения при мочеиспускании) на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) – для дозировки препарата 5 мг.

Способ действия препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ

При эректильной дисфункции препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ существенно улучшает способность к эрекции. При половом возбуждении тадалафил расслабляет сосуды полового члена, улучшает приток крови к тканям, в результате улучшается эректильная функция.
Препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ также помогает бороться с симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей при ДГПЖ. Это заболевание может развиваться с возрастом, и эти симптомы включают затруднение мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частые позывы к мочеиспусканию даже ночью. Препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ улучшает кровоток предстательной железы и мочевого пузыря, расслабляет мышцы этих органов, уменьшая симптомы ДГПЖ.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ, если:
- у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Вы одновременно принимаете препараты, содержащие любые органические нитраты (применяются при болях и дискомфорте в груди – симптомах стенокардии). В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное (снижение артериального давления) действие нитратов;
- у Вас есть какое-либо заболевание сердечно-сосудистой системы, при котором противопоказана сексуальная активность:
- нарушение кровообращения в сердце (инфаркт миокарда) в течение последних 90 дней;
- боль в груди (нестабильная стенокардия), в т. ч. во время полового акта;
- заболевание сердца с характерными симптомами (одышка, снижение физической активности, утомляемость, отеки) (хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA) в течение последних 6 месяцев;
- неконтролируемое нарушение сердечного ритма (аритмия);
- снижение артериального давления (артериальная гипотензия) (менее 90/50 мм рт. ст.);
- неконтролируемое повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
- нарушение кровообращения в головном мозге (инсульт) в течение последних 6 месяцев;
- Вы потеряли зрение на один глаз вследствие неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов фермента ФДЭ-5 [фосфодиэстераза 5 типа]);
- Вы одновременно принимаете доксазозин (для лечения нарушений мочеиспускания), другие ингибиторы ФДЭ-5 и используете другие варианты терапии эректильной дисфункции;
- Вы одновременно принимаете стимуляторы гуанилатциклазы, такие как риоцигуат (для лечения высокого давления в легких), поскольку это может привести к значительному снижению артериального давления (симптоматической гипотензии);
- у Вас тяжелые проблемы с работой почек (хроническая почечная недостаточность тяжелой степени [клиренс креатинина менее 30 мл/мин]);
- у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- Вы младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Это особенно важно, если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний:
- у Вас есть проблемы с печенью или почками;
- у Вас бывает длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением – приапизм (при заболеваниях системы крови, таких как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия), или у Вас есть анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
- Вы принимаете ингибиторы изофермента СYР3А4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), препараты для снижения высокого артериального давления (гипотензивные средства), препараты, применяемые для лечения ДГПЖ и облысения (ингибиторы 5-альфаредуктазы);
- Вы принимаете препараты для лечения артериальной гипертензии и ДГПЖ (альфа1- адреноблокаторы), поскольку одновременное применение в некоторых случаях может привести к симптоматической артериальной гипотензии;
- у Вас есть какие-либо заболевания сердечно-сосудистой системы;
- Вы перенесли операцию на органах малого таза, в том числе если Вам удалили предстательную железу.
В случае внезапного нарушения зрения или слуха немедленно прекратите принимать препарат и обратитесь к врачу.
Если Ваша эрекция продолжается 4 часа и более, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Применение препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ с какими-либо другими препаратами для лечения эректильной дисфункции возможно только после консультации с врачом.

Дети и подростки

Препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это связано с тем, что препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ может повлиять на действие других препаратов или может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
- кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковой инфекции), ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ-инфекции), эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения бактериальной инфекции), поскольку они могут способствовать повышению концентрации тадалафила в плазме крови и, следовательно, увеличению частоты нежелательных реакций;
- рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции), фенобарбитал,
фенитоин, карбамазепин (противосудорожные препараты), поскольку они могут способствовать снижению концентрации тадалафила в плазме крови;
- нитраты (для лечения заболеваний сердца), гипотензивные препараты, включая блокаторы медленных кальциевых каналов (препараты для лечения артериальной гипертензии), доксазозин, альфузозин, тамсулозин (препараты для лечения артериальной гипертензии и ДГПЖ), поскольку тадалафил может усиливать гипотензивное действие этих препаратов;
- ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты для лечения ДГПЖ и облысения);
- риоцигуат (препарат для лечения повышенного давления в легких);
- препараты, содержащие этинилэстрадиол (синтетический женский половой гормон эстроген);
- теофиллин, тербуталин (препараты для лечения бронхиальной астмы, аллергии).
Препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ с пищей, напитками и алкоголем
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ, поэтому употребляйте его с осторожностью.
Прием алкогольных напитков может оказать влияние на Вашу способность к эрекции. При приеме препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ избегайте чрезмерного употребления алкоголя, т. к. это может увеличить риск развития головокружения.
Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ соблюдайте осторожность при
управлении транспортными средствами и механизмами, занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ внутрь, вне зависимости от времени приема пищи.
Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания.

Если Вы приняли препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом. Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу же, как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, слабость, головокружение, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха (одышка), затруднение дыхания или глотания (признаки аллергических реакций – реакций гиперчувствительности).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель
(ангионевротический отек);
- высокая температура тела (лихорадка) и общее плохое самочувствие («недомогание»), затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса – Джонсона, эксфолиативный дерматит);
- внезапная сильная головная боль с головокружением и слабостью, проблемы с речью, онемение лица и нарушение мимики, нарушение подвижности конечностей, нарушение походки и ориентации в пространстве, «туман в голове», потеря сознания (инсульт [в том числе геморрагические явления], транзиторные ишемические атаки);
- судороги;
- внезапная потеря или резкое ухудшение зрения (неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки глаза);
- внезапная потеря слуха;
- нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия);
- длительная эрекция (4 часа и более), не связанная с половым возбуждением, сопровождающаяся болью в половом члене (приапизм).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- приливы крови к лицу;
- заложенность носа;
- несварение желудка (диспепсия);
- боль в спине;
- боль в мышцах (миалгия);
- боль в конечностях.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- нечеткость зрительного восприятия;
- болевые ощущения в глазном яблоке;
- звон в ушах;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- ощущение сердцебиения;
- снижение артериального давления;
- повышение артериального давления;
- одышка;
- носовое кровотечение;
- боль в животе;
- изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс);
- рвота;
- тошнота;
- кожная сыпь;
- кровь в моче (гематурия);
- длительная эрекция;
- боль в груди;
- отек конечностей (периферический отек);
- усталость.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- обморок;
- сильная головная боль (мигрень);
- временная потеря памяти (транзиторная амнезия);
- нарушение полей зрения;
- припухлость век;
- покраснение белков глаз (конъюнктивальная гиперемия);
- желудочковые нарушения ритма сердцебиения;
- крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);
- повышенная потливость (гипергидроз);
- кровь в сперме (гематоспермия);
- кровотечение из полового члена;
- отек лица;
- внезапная сердечная смерть.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после «До» или «ДО» или картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ содержит
Действующим веществом является тадалафил.
ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая «тип 101», кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый.
Препарат ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2 листкавкладыша).

Внешний вид препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской.
ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы со скругленными концами, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской.
На поперечном разрезе ядро таблеток всех дозировок белого или почти белого цвета.
По 1, 2, 4, 7, 8, 10, 14 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.