Фосфоглив, капсулы 50 шт

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ФОСФОГЛИВ®

Регистрационный номер: Р N002528/01 и ЛП-№(008744)-(РГ-RU)

Торговое название

Фосфоглив®

Химическое название

фосфатидилхолин + тринатриевая соль глицирризиновой кислоты.

Группировочное название

фосфолипиды + глицирризиновая кислота.

Лекарственная форма

капсулы.

Состав

на одну капсулу

активные вещества: фосфолипиды (липоид С 80) (в пересчете на 100% вещество) (основной компонент фосфатидилхолин 73-79 %) - 65 мг, натрия глицирризинат (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) - 35 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 141,2 мг, кальция карбонат - 204,7 мг, кальция стеарат - 0,9 мг, тальк - 7,7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5,5 мг, капсулы твердые желатиновые - 96,0 мг [корпус: краситель солнечный закат желтый (Е110) -1,0 %, титана диоксид (Е171) -1,0 %, желатин - до 100,0 %; крышечка: титана диоксид (Е 171) - 0,2 %, краситель железа оксид черный (Е 172) - 3,5 %, желатин - до 100,0%].

Описание

капсулы твердые желатиновые №0, корпус капсулы - оранжевого цвета, крышка - черного цвета.

Содержимое капсулы - гранулированный порошок от белого со слегка желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

гепатопротекторное средство

Код ATX

[А05ВА]

Фармакологические свойства

Комбинированное средство. Оказывает мембраностабилизирующее, гепатопротекторное и противовирусное действие.

Фосфатидилхолин (действующее вещество фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, способен восстанавливать их структуру и функции при повреждении, оказывая цитопротекторное действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, восстанавливает детоксицирующую функцию печени, ингибирует формирование соединительной ткани, снижая риск возникновения фиброза и цирроза печени.

Глицират (глицирризиновая кислота и соли) обладает противовоспалительным действием, подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток- киллеров. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие при неинфекционных поражениях печени.

При поражениях кожи за счет мембраностабилизирующего и противовоспалительного действия компонентов ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.

Фармакокинетика

Фосфатидилхолин

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонкой кишке. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацетил-лизофосфатидилхолина, 50% которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин стоком лимфы попадает в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой - 3Н (холиновая часть) и 14С (остаток линолевой кислоты). Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа, составляя 19,9 % от назначенной дозы; 14С - через 4-12 часов, составляя 27,9 %. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты - 32 часам. В кале обнаруживается 2% 3Н и 4,5 % - 14С; в моче - 6% 3Н и минимальное количество 14С. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90 %.

Гпицирризиновая кислота

После перорального приема, в кишечнике под влиянием фермента (β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит - (β -глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β -глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β -глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве - с мочой.

По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза.

Показания к применению

Жировая дегенерация печени (гепатоз), алкогольные, токсические, в том числе лекарственные, поражения печени.
В составе комплексной терапии вирусных гепатитов, цирроза печени и псориаза.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к глицирризиновой кислоте, фосфатидилхолину или другим компонентам препарата.
— Антифосфолипидный синдром.
— Беременность (данных по эффективности и безопасности недостаточно).
— Период грудного вскармливания (данных по эффективности и безопасности недостаточно).
— Детский возраст младше 12 лет (данных по эффективности и безопасности недостаточно).

С осторожностью

У больных с портальной гипертензией. У больных с артериальной гипертонией. При наличии данных заболеваний, перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемый режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет - по 2 капсулы 3 раза в сутки. Длительность применения может составлять до 6 месяцев, в среднем - 3 месяца.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не описано.

Побочное действие

Обычно препарат Фосфоглив переносится хорошо, побочные действия развиваются очень редко, по данным пострегистрационного наблюдения - частота <1/10 000.

Аллергические реакции: кожная сыпь, затруднение носового дыхания, конъюнктивит, кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное (преходящее) повышение артериального давления, периферические отеки.

Со стороны системы пищеварения: диспепсия (отрыжка, тошнота, вздутие живота), дискомфорт в животе.

При возникновении перечисленных симптомов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Особые указания

В случае повышения артериального давления следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы.

По 30, 50, 100, 200 или 300 капсул в пластиковые контейнеры с крышками из полиэтилена высокого давления или пропилена.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контейнер или 2,3,5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. По окончании срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска

Без рецепта.

Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии

ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru