Бисопролол-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 50 шт

Листок-вкладыш – информация для пациента
Бисопролол-АКОС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролол-АКОС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролол-АКОС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: бисопролол
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Бисопролол-АКОС и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бисопролол-АКОС.
3. Прием препарата Бисопролол-АКОС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бисопролол-АКОС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Бисопролол-АКОС и для чего его применяют
Препарат Бисопролол-АКОС содержит действующее вещество бисопролол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Препараты этой группы снижают артериальное давление, замедляют частоту сокращений сердца в минуту, уменьшают потребность сердца в кислороде и улучшают его кровоснабжение. В результате своего действия бисопролола фумарат делает работу сердца более эффективной.
Показания к применению
Препарат Бисопролол-АКОС применяется у взрослых с 18 лет по показаниям:
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия (болевой синдром в грудной клетке, который развивается из-за сужения или закупорки основных артерий, кровоснабжающих сердце);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (заболевание, при котором сердце оказывается неспособным перекачивать достаточное количество крови для обеспечения организма кислородом).
Способ действия препарата Бисопролол-АКОС
Препарат Бисопролол-АКОС блокирует бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает частоту сердечных сокращений в покое и при нагрузке, снижает сердечный выброс и потребность сердечной мышцы в кислороде, способствует снижению артериального давления.
2
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бисопролол-АКОС
Противопоказания
Не принимайте препарат Бисопролол-АКОС:
• Если у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии (тяжелые нарушения работы сердца, предполагающие
экстренную госпитализацию);
• если у Вас кардиогенный шок (крайняя степень сердечной недостаточности);
• если у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (нарушение работы сердца,
приводящее к расстройству сердечного ритма), без электрокардиостимулятора;
• если у Вас синдром слабости синусового узла (группа нарушений ритма и проводимости сердца);
• если у Вас синоатриальная блокада (вариант нарушения сердечного ритма и проводимости);
• если у Вас выраженная брадикардия [замедление частоты сердечных сокращений (ЧСС) ниже 60 уд/мин] до начала терапии;
• если у Вас выраженная артериальная гипотензия [снижение артериального давления (АД), при котором систолическое АД менее 100 мм рт. ст.];
• если у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы (хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей);
• если у Вас выраженное нарушение периферического артериального кровообращения или синдром Рейно (спазм сосудов кистей или стоп в ответ на холод или эмоциональный
стресс);
• если у Вас феохромоцитома (гормонально активная опухоль) (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
• если у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Бисопролол-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
• у Вас период проведения десенсибилизирующей терапии (лечение, направленное на снижение чувствительности организма к каким-либо аллергенам);
• у Вас стенокардия Принцметала (заболевание, характеризующееся приступами загрудинных болей, возникающих вследствие спазма сосудов, питающих сердце);
• у Вас гипертиреоз (патологическое состояние, вызванное избытком гормонов щитовидной железы);
• у Вас сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови;
• у Вас атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма);
• у Вас выраженная почечная недостаточность [нарушение функции почек, клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин];
3
• у Вас выраженное нарушение функции печени;
• у Вас псориаз (неинфекционное воспалительное заболевание кожи);
• у Вас рестриктивная кардиомиопатия (поражение сердца, приводящее к нарушению его работы);
• у Вас врожденный порок сердца или порок клапана сердца с выраженным гемодинамическим нарушением (дефекты в строении сердца и/или крупных сосудов, присутствующие с рождения);
• у Вас ХСН с инфарктом миокарда (повреждение мышцы сердца, вследствие нарушения поступления к нему крови) в течение последних 3 месяцев;
• у Вас нарушение периферического артериального кровообращения (нарушения поступления крови к органам) легкой и умеренной степени;
• у Вас тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (заболевание легких, которое характеризуется воспалением дыхательных путей и отеком бронхов);
• у Вас нетяжелая форма бронхиальной астмы;
• у Вас бронхоспазм (в анамнезе) (патологическое состояние, при котором затрудняется дыхание);
• у Вас аллергические реакции (в анамнезе);
• Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство, с применением общей анестезии;
• Вы соблюдаете строгую диету;
• Вы беременны;
• у Вас период грудного вскармливания.
Если Вы пользуетесь контактными линзами, необходимо учитывать, что на фоне применения препарата Бисопролол-АКОС возможно снижение продукции слезной жидкости.
Не следует резко прерывать лечение препаратом Бисопролол-АКОС или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца.
Дети и подростки
Препарат Бисопролол-АКОС не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Другие препараты и препарат Бисопролол-АКОС
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:
• Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон);
• Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (например, верапамил, дилтиазем);
• БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин);
• Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин);
• Финголимод (применяется для лечения рассеянного склероза);
• Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон);
• Парасимпатомиметики;
• Сердечные гликозиды;
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
4
• Бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин);
• Адреномиметики (например, норэпинефрин, эпинефрин);
• Антигипертензивные средства, а также другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины);
• Мефлохин (противомалярийное, противопротозойное средство);
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин);
• Гипогликемические препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте препарат во время беременности без консультации с лечащим врачом, осведомленным о том, что Вы беременны. Бисопролол может оказать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного. Снижая кровоток в плаценте, может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. В первые три дня жизни у новорожденного может вызывать снижение уровня сахара в крови и урежение ЧСС.
Грудное вскармливание
Бисопролол не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Бисопролол-АКОС не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования, у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций, способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.
3. Прием препарата Бисопролол-АКОС
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия
Во всех случаях режим приема и дозу Вам индивидуально подберет врач.
Обычно начальная доза составляет 5 мг препарата Бисопролол-АКОС 1 раз в сутки.
Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг препарата Бисопролол-АКОС 1 раз в сутки.
При выраженных нарушениях функции почек и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.
5
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение препаратом Бисопролол-АКОС проводится в соответствии со схемой, назначенной Вам лечащим врачом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Один раз в сутки, утром, с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.
Если Вы приняли препарата Бисопролол-АКОС больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Бисопролол-АКОС больше чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, нарастание отеков, затруднение дыхания, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови, цианоз (синюшность) губ, ногтей пальцев или ладоней, головокружение, обморок, судороги. Прекратите прием препарата Бисопролол-АКОС и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли вышеперечисленные симптомы.
Если Вы забыли принять препарат Бисопролол-АКОС
Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Бисопролол-АКОС, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Бисопролол-АКОС и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
• Реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов и ангионевротический отёк.
Другие нежелательные реакции:
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:
6
• Брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений у пациентов с ХСН.
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• Головокружение;
• Головная боль;
• Усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН);
• Ощущение похолодания или онемения в конечностях;
• Выраженное снижение АД, особенно у пациентов с ХСН;
• Тошнота;
• Рвота;
• Диарея;
• Запор;
• Астения (слабость у пациентов с ХСН);
• Повышенная утомляемость.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• Депрессия;
• Бессонница;
• Нарушение работы сердца (нарушение атриовентрикулярной проводимости);
• Брадикардия (замедление сердцебиения у пациентов с артериальной гипертензией или
стенокардией);
• Усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
• Внезапное снижение артериального давления вследствие резкого изменения положения тела (ортостатическая гипотензия);
• Бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей
в анамнезе;
• Мышечная слабость;
• Судороги мышц;
• Астения (слабость у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
• Галлюцинации;
• Ночные кошмары;
• Потеря сознания;
• Уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз);
• Нарушения слуха;
• Аллергический насморк (ринит);
• Воспаление печени (гепатит);
• Нарушение потенции (эректильная дисфункция);
• Повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (AСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)).
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
• Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
7
• Выпадение волос (алопеция).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Бисопролол-АКОС
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере после слова «до…» и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Бисопролол-АКОС содержит:
Действующим веществом является бисопролол.
Бисопролол-АКОС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный;
готовая смесь для пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана Е171.
Бисопролол-АКОС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.
8
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный;
готовая смесь для пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана Е171, краситель железа оксид желтый Е172.
Бисопролол-АКОС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный;
готовая смесь для пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана Е171, краситель железа оксид красный Е172.
Внешний вид препарата Бисопролол-АКОС и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Бисопролол-АКОС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Бисопролол-АКОС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. Допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Бисопролол-АКОС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета. Допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
9
Российская Федерация
ПАО «Синтез»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru
Производитель
Российская Федерация
Адрес: Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ПАО «Синтез»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержаться на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.